基于 SaaS、私有云和內部部署平臺，BIOVIA 的綜合文檔和工藝管理功能可擴展到數千個用戶 和數百萬個文檔，同時支持與第三方和合作伙伴的外部協作。

一、BIOVIA QUMAS EDMS: 電子文檔管理（EDM）應用程序及其相關的研發提交和質量保證文檔包可以確保整個企業業務范圍內的文檔控制和相關培訓的合規性。根據客戶和行業要求， BIOVIA QUMAS EDM 應用程序消除了管理紙質文件的成本。

二、BIOVIA QUMAS Quality Management: 通過集中管理所有監管內容和相關控制流程，企業可以在多地實施統一標準。BIOVIA QUMAS Quality Management 提供的解決方案能夠管理各種流程，包括：IT 控制器，事件進度、許可證和登記追蹤、CAPA、質量檢查和客戶投訴等。

QUMAS文檔&質量過程管理系統

產品簡介

QUMAS是世界領先的計算科學公司Dassault Systemes Biovia公司提供的一款質量管理系統。QUMAS是質量合規行業QMS產品的行業領導者，其客戶包括世界頂尖的制藥企業如施貴寶、勃林格殷格翰、GSK，生物醫藥企業、醫療器械、CRO公司等。

QUMAS致力于實現質量合規行業企業質量文件的信息化合規管理，包括文檔起草、修改、審批及放行的全流程；同時支持整合其他的在線培訓系統，實現質量文檔與培訓考核的無縫連接。在質量活動如偏差、變更、審計、糾正預防措施的管理上，QUMAS提供了一種基于全球頂級制藥企業最佳實踐的解決方案，可以直接安裝上線，無需額外配置實施，大大降低了實施成本和實施周期，能夠幫助質量合規企業迅速達到國際頂尖制藥企業的質量管理水平。QUMAS符合21 CFR Part 11要求，所有數據的錄入和修改均有審計追蹤。

QUMAS文檔管理系統

QUMAS是質量合規行業QMS產品的行業領導者，其客戶包括世界頂尖的制藥企業如施貴寶、勃林格殷格翰、GSK，生物醫藥企業、醫療器械、CRO公司等。

一、合規的電子簽名和審計追蹤設計

為了符合醫藥行業的監管需求，系統在設計之初就已經充分考慮合規性，包含關鍵節點的電子簽名、全事件的審計追蹤功能、系統訪問安全策略和人員權限管理等。

二、閉環的打印分發回收管理

有打印權限的用戶能進行文件的打印，并設置打印格式。通過設置打印模板，可以靈活配置封面、目錄、頁眉頁腳格式、公司logo、水印等信息。打印會有打印分發記錄，每條分發記錄都有唯一的流水號，便于后續打印副本的收回管理。閉環的管理方式，幫助我們追溯每一份紙質記錄的狀態和去向。

三、文檔庫管理及文檔的安全查看

中心文檔庫以”樹狀“方式管理，通過不限層級的文件柜、文件夾將文檔分類管理。不同用戶只能訪問自己被授權的文件柜或文件夾，只能訪問指定生命周期狀態的文檔，例如只能查看最新版的生效文檔，文檔的版本管理原則使系統始終呈現最新版本內容，避免舊版文檔的使用。系統后臺自動轉換PDF版本，保證人員只能查看不能修改文檔內容，保障了文檔內容安全。

四、修訂審核流程自動流轉

針對不同類型的文檔，在其不同生命周期狀態下，可以預先定義其修訂、審批、復審等流程參與的人員與其角色。一次定義，無需重復選擇，系統將會在不同的任務節點系統通知或郵件通知修訂審核任務，提高工作效率。任務可以串行或并行的方式進行，提高工作靈活性。

五、覆蓋全文檔類型、整個生命周期的管理

系統基于文檔生命周期的管理，從文檔創建、審批、發布、培訓、再修訂到作廢，幫助企業在整體范圍內確保文檔的一致性和合規性。支持創建不同的文檔類型（例如管理類SOP、設備操作手冊、附錄表單等），并預先定義不同類型文檔的不同屬性（權限分配、編碼原則、生命周期、審批流程、打印屬性、復審周期等），通過預先定義不同的文檔類型，可以保障企業文檔的標準性和一致性。

Q&A

Q1.是否有完善的驗證體系？

是。遵循行業指南GAMP5的驗證策略，提供原廠驗證包，提供驗證服務。

Q2.系統的收費方式？

系統按實名賬戶收費，分為只讀賬戶和管理賬戶。

Q3.QUMAS的架構？

QUMAS為B/S架構，通過主流瀏覽器即可訪問。

Q4.QUMAS主要用在哪個行業？

制藥/生物技術公司，仿制藥，CRO，醫療器械等。

Q5.QUMAS的文檔管理系統和質量過程管理系統是一個系統嗎？

不是。QUMAS支持在一個統一平臺上管理文檔和質量事件，但兩者是不同的系統，前者用于管理文檔相關活動，后者用于管理質量事件活動，可分別采購。